BPOM: Uji Vaksin Sinovac Bandung tak Ada Masalah

52
ilustrasi. (net)

Pemerintah berhasil mengamankan jatah vaksin Covid-19 kerja sama internasional. Setidaknya 100 juta dosis vaksin berhasil diperoleh dari kerja sama dengan perusahaan farmasi asal Inggris, AstraZeneca PLC. Vaksin dijadwalkan mulai tersedia semester pertama tahun depan.

Kabar gembira tersebut disampaikan oleh Menteri Luar Negeri (Menlu) Retno Marsudi bersama Menteri BUMN Erick Tohir usai melakukan pertemuan bersama jajaran pimmpinan AstraZeneca di London, Inggris, Rabu (14/10). Kepastian penyediaan vaksin ini pun telah disahkan melalui perjanjian kerja sama (letter of intent/LoI) yang ditandatangani oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan perwakilan AstraZeneca.

”Indonesia telah menyampaikan permintaan penyediaan vaksin sebesar 100 juta dosis untuk tahun 2021 dan disambut baik oleh pihak AstraZeneca,” tutur Retno dalam temu media secara virtual, Rabu (14/10) malam.

Retno menjelaskan, vaksin yang dikembangkan dengan platform non-replicating viral vector ini merupakan salah satu kandidat vaksin COvid-19 yang tercatat oleh WHO. Di mana, saat ini tengah memasuki uji klinis tahap ketiga. Karenanya, vaksin diharapkan bisa tersedia pada awal tahun depan. ”Pengiriman pertama vaksin diharapkan dapat dilakukan pada semeseter pertama 2021, dan dilakukan secara bertahap,” katanya.

Dalam pertemuan tersebut, Indonesia juga menekankan kembali mengenai faktor keamanan dan efektivikasi dari vaksin. Termasuk, mengenai informasi hasil uji klinis tahap pertama dan kedua. Menurutnya, factor-faktor tersebut jadi poin penting dalam kerja sama antara Indonesia dengan AstraZeneca. ”Sebelumnya juga telah dilakukan pertemuan virtual secara intensif antara beberapa pihak dari Indonesia dengan jajaran pimpinan AstraZeneca terkait hal ini,” jelas Retno.

Bukan hanya AstraZeneca, kerja sama lain berhasil digolkan oleh delegasi yang dipimpin oleh Retno dan Erick selama di London tersebut. Pemerintah Indonesia juga sukses menjalin kerja sama pengembangan vaksin Covid-19 dengan Imperial College London (ICL). Kedua belah pihak pun telah menandatangani Letter of Intent ICL, VacEquity Global Health ltd (VGH).

Dalam pertemuan tersebut, pemerintah Indonesia membahas berbagai potensi kerja sama strategis ke depan. Mulai dari riset, pendidikan, kesehatan, hingga inovasi terkait dengan pengembangan platform vaksin self-amplifying RNA (saRNA).

”Indonesia dan ICL terus membahas kemungkinan dilakukannya uji klinis tahap ketiga untuk jenis vaksin saRNA di Indonesia,” ungkap alumni Universitas Gadjah Mada tersebut. Vaksin saRNA ini, lanjut dia, memungkinkan pengembangan unit manufaktur modular atau pop-up yang dapat memastikan akses cepat atas vaksin di seluruh dunia.

Kabar baik lainnya, datang dari hasil pertemuan Retno dan Erick dengan CEO Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI). Dalam pertemuan tersebut, CEO CEPI menyampaikan bahwa hasil due diligence terhadap Bio Farma menunjukkan hasil yang sangat baik. Oleh karena itu, CEPI siap melakukan kerja sama dengan Bio Farma. ”Bisa kita sampaikan bahwa kualitas dan kuantitas produksi vaksin PT Bio Farma sudah mendapat pengakuan internasional,” katanya.

Kesempatan tersebut pun digunakan Retno untuk menyampaikan keinginan Indonesia menjadi bagian dari CEPI Investors Council. Gayung pun bersambut. Keinginan Indonesia ini mendapat sambutan baik dari CEPI. ”Besaran kontribusi Indonesia terhadap CEPI akan dibahas lebih lanjut,” ungkap Retno.

Retno menjelaskan, ada dua tujuan strategis kerja sama jangka panjang dengan CEPI ini. Pertama, pengembangan berbagai platform teknologi rapid vaccine dan imunoprofilaksis untuk melawan patogen yang tidak diketahui. Kedua, sebagai bentuk komitmen Indonesia terhadap upaya multilateral untuk menjamin akses setara terhadap vaksin yang aman dan dengan harga terjangkau.

”Jadi intinya, berbagai pertemuan di London juga sangat bermanfaat bagi upaya kita untuk memperkuat health security dan kemandirian Indonesia,” pungkasnya. Erick menambahkan, dengan diakuinya kualitas Bio Farma ini tentu membuktikan bahwa kemampuan dan kualitas bangsa tak kalah dengan negara lain.

Terlebih nantinya, Bio Farma akan jadi mitra strategis para perusahaan farmasi dunia dalam memproduksi vaksin Covid-19. ”Kalau kita mempertanyakan kualitas bangsa kita tentu jadi sesuatu yang aneh,” ujarnya.

Baca Juga:  70 Karyawan PLN UPK Teluk Sirih Positif Covid-19

Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto menyebutkan, kerja sama luar negeri ini dalam pengadaan vaksin ini dilakukan guna menunggu vaksin Merah Putih baru siap pada 2022. ”Sambil menunggu, kami manfaatkan dengan kerja sama dengan Tiongkok dan Inggris,” ucap Terawan. Vaksin dari dua negara ini diharapkan dapat digunakan 70 persen masyarakat Indonesia. Sisanya menggunakan vaksin Merah Putih.

Salah satu vaksin yang dikembangkan Inggris dan berkerja sama dengan Indonesia adalah Covac. Covac dikembangkan oleh Imperial College London (ICL). Dia berharap uji klinis di Indonesia dapat segera dilakukan. Setidaknya pada tahun depan.

Peneliti Covac dari ICL Robin Shattock menyatakan bahwa vaksinnya memiliki keunggulan berbahan RNA sintetis dari virus Covid-19. Bahan ini bisa digunakan untuk 5 juta dosis vaksin.

Dalam kesempatan lain, Sekjen Kemenkes Oscar Primadi menyatakan, pemerintah tengah membuka hubungan dengan AstraZeneca tentang pembelian kandidat vaksin. Vaksin tersebut digadang-gadang sebagai calon vaksin WHO. Pemerintah akan melakukan perjanjian pembelian dimuka pada akhir bulan ini. ”Kami harap dapat memberikan akses vaksin Covid-19 pada seluruh masyarakat,” ujarnya.

Oscar menambahkan, dalam pengadan vaksin dan vaksinasi memerlukan kehati-hatian. Perubahan virus harus dilihat. Untuk itu dalam pengadaan vaksin harus mempertimbangkan vaktor keamanan.

Sebelumnya, Presiden Joko Widodo mengeluarkan Peraturan Presiden No 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka penaggulangan pandemi Covid 2019 pada 5 Oktober lalu. Menindaklanjuti hal itu, Kementerian Kesehatan menyusun dua rancangan peraturan menteri kesehatan (RPMK). Aturan ini melibatkan berbagai institusi.

Sesuai Persyaratan
Sementara itu, tim dari BPOM, Kemenkes dan LPPOM MUI tengah melakukan inspeksi di 3 fasilitas produksi vaksin Tiongkok yang bakal diborong Indonesia, yakni di fasilitas produksi Cansino, Sinovac, dan Sinopharm.

Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia mengungkapkan dalam proses penyediaan vaksin, BPOM memiliki tugas untuk mengawal khasiat, keamanan dan mutu mulai dari uji klinik sebagai bagian dari pengembangan produk vaksin, hingga peredarannya di masyarakat.

”Dengan melakukan inspeksi tersebut Badan POM bisa memastikan mutu vaksin mulai pengamatan terhadap kepatuhan industri dan memproduksi vaksin sesuai dengan persyaratan CPOP atau GMP (Good Manufacturing Practices, red),” jelasnya.

Selain soal khasiat dan keamanan vaksin, BPOM juga mengawal pelaksanaan uji klinik vaksin, penyusunan protokol uji klinik dan pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik. Sampai pelaksanaan kegiatan uji klinik tersebut. Seperti yang tengah dilakukan dalam uji klinik vaksin Sinovac di Bandung.

Lucia mengatakan, bentuk pengawalan uji klinik dilakukan dengan inspeksi secara berkala. Untuk melihat pemenuhan kaidah cara uji klinik yang baik dan kesesuaian antara protokol yang disetujui dengan pelaksanaan uji klink tersebut. ”Sejauh ini dari hasil inspeksi kami tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji tersebut,” katanya.

Lucia memaparkan, uji klinik vaksin Covid-19 yang dilaksanakan oleh tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Unpad sudah memasuki tahap akhir rekrutmen subyek penelitian. Per tanggal 16 oktober 2020 besok, diharapkan total sebanyak 1.620 subyek telah selesai direkrut.

Selain itu, Lucia mengatakan, BPOM telah mempertimbangkan untuk memberikan izin pakai darurat atau emergency use authorization (EUA) pada beberapa produk vaksin yang dianggap aman. Keputusan tersebut diatur dalam Perka BPOM 27/2020 tentang perubahan kedua atas Perka BPOM 24/1027 terntang kriteria dan tata laksana registasi obat terhadap vaksin dan obat untuk penanganan Covid-19.

EUA kata Lucia, bisa diberikan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penaganan Covid-19 masih dalam pengembangan. ”Namun, tetap harus didukung bukti keamanan dan khasiat dan pemantauan khasiat pada populasi yang lebih besar,” ujar Lucia. (lyn/tau/jpg)